Il Prac, Comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea del farmaco Ema, sta valutando “segnalazioni di casi di miocardite” dopo i vaccini anti-Covid a mRna. E’ quanto emerge dal report sull’ultima riunione del pool di esperti dell’ente Ue.
“L’Ema è a conoscenza di casi di miocardite”, cioè di infiammazione del muscolo cardiaco, “e di pericardite”, infiammazione della membrana intorno al cuore, “segnalati principalmente a seguito della vaccinazione con Comirnaty*”, il vaccino di Pfizer, si legge nel report. “Al momento – puntualizza l’agenzia – non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino”.
Tuttavia il Prac ha richiesto all’azienda di “fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un’analisi degli eventi in base all’età e al sesso, nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza. E valuterà se è necessaria qualsiasi altra azione normativa”. Inoltre, il comitato di esperti dell’Ema ha richiesto a Moderna per il suo vaccino a mRna “di monitorare casi simili con il loro” prodotto. E “di fornire anche un’analisi dettagliata degli eventi nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza”. L’Ema ha assicurato che comunicherà ulteriormente su questo fronte quando saranno disponibili nuove informazioni.
Il Comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea del farmaco Ema, inoltre, “dopo avere esaminato tutte le evidenze disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo dei sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica”, ritiene che vi sia “almeno una ragionevole possibilità di associazione causale tra il vaccino Comirnaty*, l’anti-Covid di Pfizer, “e i casi segnalati di gonfiore del viso in persone con una storia di iniezioni con filler dermici”. Lo riferisce l’Ema, nel report in cui fa il punto sull’ultima riunione del Prac.
Il panel di esperti ha quindi concluso che “il gonfiore del viso nelle persone con una storia di iniezioni di filler dermici dovrebbe essere incluso come effetto collaterale nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nella sezione 4 del foglietto illustrativo per il paziente (Pil). Il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato”, tiene a precisare l’ente regolatorio Ue.
