Il processo di controllo della qualità “ha identificato un lotto di principio attivo non conforme agli standard di qualità presso Emergent Biosolutions in Usa. Questo lotto non è mai passato alle fasi di infialatura e finitura del nostro processo di produzione. Questo è un esempio del rigoroso controllo di qualità applicato ad ogni lotto di principio attivo”. Lo comunica Johnson & Johnson dopo il blocco di un lotto di vaccino anti-Covid presso la Emergent.
Il problema “è stato identificato e affrontato con Emergent e condiviso con la FDA degli Stati Uniti. Qualità e sicurezza continuano ad essere la nostra massima priorità”.
Dal gennaio del 2020, sottolinea l’azienda, Johnson & Johnson “sta lavorando direttamente con i governi, le autorità sanitarie e altre aziende per contribuire a porre fine alla pandemia globale. Continuiamo a prevedere di consegnare oltre un miliardo di dosi del nostro vaccino contro il COVID-19 entro la fine del 2021. Come per la produzione di qualsiasi farmaco o vaccino biologico complesso – precisa J&J – l’avvio di un nuovo processo include test e controlli di qualità per garantire che la produzione sia validata e che il prodotto finale soddisfi i nostri elevati standard di qualità. Questo approccio include la presenza di specialisti dedicati nelle aziende che fanno parte della nostra rete di produzione globale per sostenere la sicurezza e la qualità”.
Questo processo di controllo della qualità, rileva l’0azienda, “ha identificato un lotto di principio attivo non conforme agli standard di qualità presso Emergent Biosolution”.
Il lotto bloccato riguarderebbe fino a 15 milioni di dosi.
