L’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il Paxlovid, il farmaco anti-Covid per via orale prodotto da Pfizer.
Pfizer “ha aumentato le sue proiezioni di produzione, con la capacità potenziale di produrre fino a 120 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2022” della pillola antivirale Paxlovid. Lo rende noto l’azienda. Oggi L’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per questo farmaco.
Il parere positivo di Ema, spiega l’azienda farmaceutica, si basa sulle prove scientifiche a supporto di Paxlovid, compresi i dati dello studio di fase 2/3 EPIC-HR che ha arruolato adulti non ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con Covid-19 confermato e ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. I dati hanno mostrato che il farmaco ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o di morte dell’89% (entro tre giorni dall’inizio dei sintomi) e dell’88% (entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi) rispetto al placebo, con nessun decesso osservato nel gruppo di trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano comparabili tra Paxlovid (23%) e placebo (24%), la maggior parte dei quali di lieve intensità. I dati sono stati presentati per la pubblicazione su una rivista scientifica peer-reviewed. Ulteriori studi clinici di fase 2/3 sono in corso in adulti a rischio standard (cioè, basso rischio di ospedalizzazione o morte) di progredire verso la malattia grave, e in coloro che sono stati esposti al virus attraverso contatti domestici.
Il farmaco è attualmente approvato o autorizzato per uso di emergenza in più di 10 paesi in tutto il mondo. A dicembre, il Comitato Ema ha emesso un parere per sostenere le autorità degli Stati membri dell’Unione europea in merito alla potenziale fornitura e all’uso del prodotto prima dell’autorizzazione alla commercializzazione condizionata nell’Ue.
