I filler iniettabili non sono prodotti da banco, non possono essere trattati come semplici articoli estetici e non sono destinati all’autosomministrazione. È questo il punto centrale della nota informativa prot. 0041297 del 12 maggio 2026 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, dedicata alla vendita di sostanze e associazioni di sostanze, riassorbibili e non riassorbibili, destinate a essere utilizzate come filler iniettabili a uso professionale.
Il documento richiama farmacie, parafarmacie e operatori del commercio elettronico al rispetto del Regolamento UE 2017/745, che disciplina i dispositivi medici e vincola l’immissione sul mercato, la fornitura e l’utilizzo dei prodotti alla destinazione d’uso indicata dal fabbricante.
Il chiarimento ministeriale interviene su un terreno diventato negli ultimi anni sempre più delicato, quello della medicina estetica accessibile attraverso canali commerciali non sempre controllati, con prodotti acquistabili online e talvolta utilizzati fuori da un contesto medico. I filler dermici, pur non essendo medicinali, rientrano nella disciplina dei dispositivi medici e la loro natura iniettabile espone a rischi per la salute se l’impiego avviene fuori da un percorso professionale adeguato. Il Ministero ribadisce quindi che questi prodotti presuppongono un atto medico, devono essere gestiti da professionisti abilitati e non possono essere considerati strumenti utilizzabili direttamente dal consumatore.
“La medicina estetica non può essere confusa con il fai da te. I filler iniettabili richiedono competenze mediche, conoscenza dell’anatomia e capacità di valutare indicazioni, controindicazioni e possibili complicanze. La nota del Ministero va letta proprio in questa direzione. Tutelare i cittadini e impedire che prodotti destinati all’uso professionale vengano utilizzati fuori da un contesto sanitario adeguato”. A sottolinearlo è Giovanni Alberti, specialista in Medicina dello Sport e iscritto all’elenco dei medici estetici dell’Ordine dei Medici di Palermo.
Il riferimento normativo principale resta l’articolo 5 del Regolamento UE 2017/745. Un dispositivo può entrare nel mercato o essere messo in servizio solo se rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione. Fabbricante, distributore e utilizzatore devono inoltre rispettare la destinazione d’uso indicata per quel prodotto. Il Regolamento punta a proteggere pazienti e utilizzatori e a fissare standard di qualità e sicurezza per i dispositivi medici in Europa.
Il richiamo riguarda anche l’articolo 14 dello stesso Regolamento, che definisce gli obblighi generali dei distributori. In questa categoria rientrano anche farmacie, parafarmacie e soggetti che operano tramite commercio elettronico. Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, il distributore deve verificare una serie di condizioni, tra cui la conformità del prodotto, la presenza della marcatura CE, la documentazione richiesta e il rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante. Nel caso dei filler, questo passaggio assume un rilievo ulteriore perché tra le condizioni da rispettare rientrano anche quelle relative agli utilizzatori previsti.
Chi distribuisce filler iniettabili non può limitarsi alla vendita del prodotto. Deve assicurare una fornitura coerente con la destinazione d’uso indicata dal fabbricante e riservata a soggetti in possesso delle necessarie competenze professionali. La nota ministeriale richiama espressamente farmacie, parafarmacie e operatori online. Il tema, quindi, non riguarda soltanto il banco fisico, ma anche il commercio digitale, dove prodotti destinati all’uso professionale possono raggiungere utenti privi di abilitazione sanitaria.
“La disponibilità online di prodotti destinati all’uso professionale crea un rischio concreto di banalizzazione. Il cittadino può essere portato a considerarli alla stregua di un cosmetico. Mentre si tratta di dispositivi medici iniettabili che devono restare dentro un percorso sanitario. Non basta che il prodotto sia conforme, bisogna che venga acquistato e utilizzato da soggetti realmente competenti”, aggiunge lo specialista.
Il richiamo del Ministero si collega alla nota AIFA dell’8 settembre 2023 sui rischi legati all’acquisto da canali non autorizzati. L’Agenzia aveva segnalato casi di vendita illegale o falsificazione di soluzioni iniettabili per il viso. Tra i prodotti indicati figuravano tossina botulinica e filler dermici a base di acido ialuronico. AIFA aveva ribadito anche un altro punto, ossia che questi prodotti devono essere prescritti e somministrati da medici abilitati con specifiche competenze professionali. Il tema non riguarda solo la regolarità della filiera commerciale, ma la tutela della salute dei cittadini.
“Il tema vero è la sicurezza del paziente. Un trattamento estetico può sembrare semplice, ma resta un atto medico quando prevede l’iniezione di un dispositivo all’interno dei tessuti. Per questo servono formazione, appropriatezza, tracciabilità del prodotto e capacità di intervenire se qualcosa non va. La medicina estetica deve restare una pratica clinica, non un consumo impulsivo favorito dalla facilità di acquisto online”, conclude Alberti.
