Gli eventi di queste ultime settimane sono l’esempio, qualora ne avessimo ancora bisogno, di schizofrenia mediatica e di MEDICINA BASATA SULLE EMOZIONI. Con questo articolo ritengo utile diffondere nella popolazione generale un po’ di cultura epidemiologica per aiutare a capire quello che sta succedendo. Gli eventi avversi ci sono per qualunque intervento terapeutico ed i sistemi di sorveglianza, chiamati di farmacovigilanza, intervengono dopo l’immissione di un intervento terapeutico (farmaco o vaccino che sia) quando ha superato il vaglio degli studi di fase terza che per capirci sono quelli che permettono di affermare l’efficacia e la sicurezza di una terapia in fase di autorizzazione degli enti regolatori come l’EMA e l’AIFA. Ovviamente i sistemi di sorveglianza esistono per individuare eventi molto rari (che solitamente non si individuano negli studi autorizzativi) e molto gravi (insufficienze d’organo o morte) che se dimostrati collegati in modo causale e non casuale alla somministrazione del farmaco determinano la sospensione del farmaco. Le regole sono definite dai principi di causalità. In epidemiologia si richiamano i cosiddetti criteri di causalità di Hill: forza dell’associazione, consistenza dei dati, specificità, temporalità, dose-risposta, plausibilità biologica, coerenza, evidenza sperimentale, analogia. Proviamo ad applicarli a ciò che sta succedendo.
Forza dell’associazione: eventi tromboembolici troppo rari e molto simile al numero di tali eventi nella popolazione generale.
Consistenza dei dati: attiene alla riproducibilità dell’evento in varie popolazioni e situazioni, troppo raro per parlare di consistenza dei dati.
Specificità: il vaccino dovrebbe dare solo un unico tipo di evento per parlare di specificità e questo come sappiamo non corrisponde al vero (casi di trombosi venosa periferica o cerebrale, infarto, febbre, dolori muscolari etc.).
Temporalità: questo fattore rappresenta solo ed esclusivamente la conditio sine qua non, quindi l’evento deve intervenire in stretta associazione con la somministrazione del vaccino per potere solo pensare al nesso di causalità; per tale motivo gli enti regolatori hanno fatto scappare un allert.
Dose-risposta: questo criterio non può riguardare il vaccino perché non dipende certamente da diversi dosaggi dello stesso.
Plausibilità biologica: in atto non c’è una spiegazione plausibile di come un vaccino nel giro di pochi giorni possa determinare un evento trombotico che è al contrario frequente in caso di COVID-19.
Coerenza: questo criterio riguarda la coerenza di più dati provenienti dalla ricerca coerenti col nesso di causalità ma in atto non ci sono dati scientifici a riguardo.
Evidenza sperimentale: non sono disponibili esperimenti sull’uomo o sull’animale che sostengano il nesso di causalità.
Analogia: criterio che dipende dalla capacità e quindi anche dall’opinione dello scienziato di trovare analogie con altre situazioni; non risultano analogie fatte da qualcuno e difficile risulta trovarne.
Da una attenta lettura si può facilmente dedurre che le agenzie regolatorie hanno fatto scattare una verifica dei dati solo per il criterio di temporalità, come è avvenuto e avviene in casi analoghi relativi a diversi farmaci. La stessa lettura di quanto sopra esposto chiarisce come non ci sono altri criteri insieme a quello di temporalità per far sospettare un nesso di causalità. Questo vuol dire che possiamo escluderlo? No ma certamente come per tutti gli interventi terapeutici possiamo stare tranquilli che nessuno di noi farà il vaccino in condizioni di pericolo in accordo ai dati fino ad oggi disponibili come avviene normalmente per tutti i farmaci (inclusi quelli da banco e per i nutraceutici) che assumiamo. Faccio parte della Commissione Salute per la sezione dietetica e nutrizione del Ministero della Salute e ricordo metodi e discussioni sulla curcuma presente in alcuni prodotti nutraceutici sospesi per la comparsa di numerosi casi di epatite. Quindi i sistemi di sorveglianza debbono riguardare qualunque prodotto ed esistono per salvaguardare la salute umana. Possiamo e dobbiamo stare tranquilli che il nostro ente regolatore (AIFA) e l’EMA sono e saranno molto attenti ad ogni segnalazione e saranno pronti ad emettere provvedimenti necessari a salvaguardare la salute anche di un solo individuo se necessario.
