“Emerge l’urgenza di una revisione delle normative sui dispositivi medici per garantire maggiore accessibilità e sicurezza”.
L’Italia ha segnato un importante risultato nella sessione plenaria del Parlamento Europeo, dove, in ambito sanitario, è stata approvata una risoluzione per regolamentare i dispositivi medici, con l’obiettivo di tutelare la sicurezza dei cittadini. A parlarcene è Ruggero Razza, eurodeputato di Fratelli d’Italia e componente delle Commissioni Budget e Sant (Bilancio e Sanità) del Parlamento europeo, il quale ha ribadito la sua determinazione a lavorare per una normativa più efficiente e accessibile.
Punti chiave della risoluzione
- Supporto all’industria e semplificazione normativa: viene chiesto alla Commissione di proporre nuovi atti legislativi e non legislativi entro il primo trimestre del 2025, per risolvere le sfide normative che impattano l’industria, in particolare le PMI, e per facilitare l’accesso dei dispositivi al mercato UE;
- riduzione delle disparità di accesso: il Parlamento sottolinea l’importanza di garantire un accesso uniforme ai dispositivi medici in tutti gli Stati membri, riducendo le attuali disuguaglianze che penalizzano alcuni pazienti a seconda della loro posizione geografica;
- ottimizzazione dei processi di certificazione: la risoluzione chiede calendari vincolanti e trasparenti per le procedure di valutazione, evitando la ricertificazione inutile di dispositivi aggiornati, così da garantire la certezza giuridica e l’efficienza del processo di approvazione;
- misure per i dispositivi orfani e pediatrici: necessaria una chiara definizione di “dispositivo orfano” e la creazione di norme adattate per i dispositivi a uso pediatrico e per malattie rare, al fine di sostenere le esigenze terapeutiche specifiche senza compromettere la sicurezza;
- protezione dei dati sanitari: con l’aumento delle applicazioni di sanità elettronica, la risoluzione sottolinea la necessità di includere queste tecnologie nel quadro normativo MDR, garantendo la protezione dei dati dei pazienti;
- rafforzamento del ruolo di EUDAMED: il Parlamento invita all’attuazione urgente di EUDAMED, la banca dati europea per i dispositivi medici, per migliorare la trasparenza e fornire accesso alle informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Ruggero Razza
“La risoluzione mira a bilanciare l’innovazione e la sicurezza, affrontando le difficoltà burocratiche che stanno ostacolando la certificazione dei dispositivi. Il Parlamento europeo auspica che questa revisione supporti l’industria medica europea, promuova l’innovazione e garantisca un accesso equo ai dispositivi medici per tutti i cittadini dell’UE, rafforzando al contempo la protezione dei pazienti”, evidenzia l’eurodeputato di FdI.
Inoltre il focus emendamenti di Razza e del Gruppo dei Conservatori e Riformisti europei:
- sottolinea la necessità di proteggere i dati sanitari raccolti dalle applicazioni di sanità elettronica, includendo espressamente tali applicazioni nell’ambito di applicazione dell’MDR riveduto e stabilendo disposizioni adeguate al riguardo;
- considera che il quadro normativo innovativo relativo ai dispositivi medici a base di sostanze, introdotto dall’MDR, mira a incoraggiare lo sviluppo di terapie che agiscono con mezzi non farmacologici, non immunologici e non metabolici;
- rileva che le linee guida e le decisioni emanate dalle autorità nazionali fissano limiti che classificano i prodotti rientranti nell’ambito di applicazione dell’MDR in altre categorie normative, il che è contrario all’obiettivo del legislatore dell’UE di promuovere l’innovazione terapeutica;
- sottolinea che le applicazioni di sanità elettronica la cui finalità corrisponde alla definizione di dispositivi medici non sono attualmente certificate e possono pertanto mettere a repentaglio i dati sanitari degli utenti.
I prossimi passi
“Attendiamo ora che la Commissione Europea presenti le nuove proposte legislative entro il primo trimestre del 2025. Il nostro obiettivo è arrivare a una revisione che sostenga il sistema sanitario e l’industria medica, promuovendo la sicurezza dei pazienti e l’innovazione”, conclude Razza.
